Frisium

• Účinné látky: Frisium 10: jedna tableta obsahuje 10 mg liečiva clobazamum (klobazám).
  Frisium 20: jedna tableta obsahuje 20 mg liečiva clobazamum (klobazám).
  
• Charakteristika lieku: Klobazám odstraňuje úzkosť a predchádza kŕčom alebo ich zastavuje. Patrí do skupiny benzodiazepínov
• Hlavné použitie: - Akútne a chronické stavy úzkosti, ktoré môžu mať najmä tieto príznaky: úzkosť, napätie, nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, poruchy spánku z emotívnych príčin, psychovegetatívne a psychosomatické poruchy (napr. v kardiovaskulárnej alebo gastrointestinálnej oblasti) a citová nevyrovnanosť.
  
  Pri psychovegetatívnych a psychosomatických poruchách treba preskúmať možnosť ich organickej príčiny.
  
  U pacientov s depresiou alebo úzkosťou spojenou s depresiou sa môže použiť Frisium len spolu s primeranou sprievodnou liečbou, keďže samostatné použitie benzodiazepínov (napr. Frisium) môže vyprovokovať samovraždu. Pred liečbou úzkostných stavov spojených s citovou nevyrovnanosťou treba najprv určiť, či pacient netrpí depresívnou poruchou, ktorá si vyžaduje podpornú alebo inú liečbu. Pacientom so schizofréniou alebo iným psychotickým ochorením sa odporúča užívať benzodiazepíny len ako doplnkové, nie základné liečivo.
  
  - Podporná liečba pacientov s epilepsiou, ktorí nie sú primerane stabilizovaní základnou liečbou.
  
• Zákaz použitia: Kontraindikácie
  Frisium sa nesmie podávať pacientom:
  - precitliveným na benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku
  - ktorí boli alebo sú závislí od drog alebo alkoholu (zvýšené riziko vzniku závislosti)
  - s myasthenia gravis (riziko zhoršenia svalovej slabosti)
  - so spinálnou a cerebrálnou ataxiou
  - pri akútnej otrave alkoholom, hypnotikami alebo analgetikami ako aj neuroleptikami, antidepresívami a lítiom
  - s ťažkou respiračnou insuficienciou (riziko zhoršenia)
  - so syndrómom spánkového apnoe (riziko zhoršenia)
  - s ťažkou pečeňovou insuficienciou (riziko spustenia encefalopatie)
  - počas prvých troch mesiacov ťarchavosti (užívanie počas druhého a tretieho trimestra pozri „Ťarchavosť a dojčenie)
  - počas dojčenia
  
  Pre zvýšené riziko útlmu a iných nežiaducich účinkov nesmú pacienti počas liečby liekom Frisium piť alkohol.
  
  Ťarchavosť a dojčenie
  Frisium sa nesmie užívať v prvých troch mesiacoch ťarchavosti, v neskorších štádiách ho možno použiť len pri závažných indikáciách. Ak sa tesne pred pôrodom alebo počas pôrodu podajú vysoké dávky klobazámu, môže sa vyskytnúť podchladenie (hypotermia), zníženie alebo strata svalového napätia (hypotónia), útlm dýchania (respiračná depresia) a sťažené satie u dieťaťa (príznaky tzv. syndrómu chabého novorodenca). U novorodencov matiek, ktoré užívali benzodiazepíny dlhšiu dobu v posledných štádiách ťarchavosti, sa môže vyvinúť fyzická závislosť od benzodiazepínov. Títo novorodenci sú po pôrode vystavení riziku abstinenčného syndrómu.
  Keďže klobazám prestupuje do materského mlieka, dojčiace ženy nesmú užívať Frisium.
  Interakcie
  Pri súbežnom užívaní iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém (ako antipsychotiká - neuroleptiká, anxiolytiká, niektoré antidepresíva, antiepileptiká, sedatívne antihistaminiká, anestetiká, hypnotiká alebo narkotické analgetiká alebo iné sedatíva) alebo konzumácii alkoholu sa očakáva znásobený účinok, najmä pri vyšších dávkach klobazámu. Preto je potrebná obozretnosť, ak sa Frisium užíva pri intoxikácii takýmito látkami alebo lítiom.
  
  Súčasná konzumácia alkoholu môže zvýšiť telovú dostupnosť klobazámu až o 50% a tým zvýšiť jeho účinok.
  
  Ak sa Frisium užíva súčasne s narkotickými analgetikami, môže sa zvýrazniť eufória, čo môže mať za následok zvýšenú psychologickú závislosť.
  
  Ak sa Frisium podáva ako doplnková liečba epilepsie spolu s inými protizáchvatovými liekmi, dávkovanie sa musí upraviť pod pravidelným lekárskym dohľadom (monitorovanie EEG), nakoľko sa môžu vyskytnúť interakcie so základnou liečbou. U pacientov liečených súčasne kyselinou valproovou môže nastať mierny až stredný vzostup plazmatickej koncentrácie tejto kyseliny. Pri súbežnej liečbe klobazámom môžu narásť plazmové hladiny fenytoínu. Podľa možnosti treba sledovať hladiny kyseliny valproovej alebo fenytoínu v krvi. Karbamazepín a fenytoín môžu spôsobiť zvýšenie metabolickej premeny klobazámu na N-desmetylklobazám.
  
  Môžu sa zosilniť účinky svalových relaxancií a oxidu dusíka.
  
  Súbežná terapia liekmi, ktoré tlmia monooxygenázový systém (napr. cimetidín alebo erytromycín), môže zvýšiť a predĺžiť účinok klobazámu.
  
• Nežiaduce účinky: Najmä na začiatku liečby a pri vyšších dávkach klobazámu sa môže vyskytnúť útlm, ktorý spôsobí únavu a spavosť. Príležitostne sa môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky: spomalenie reakčného času, ospalosť, zmätenosť, bolesť hlavy, závrat, ataxia. Svalová slabosť sa vyskytuje zriedkavo a trasenie len v ojedinele.
  
  V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť sucho v ústach, zápcha, znížená chuť do jedla a nevoľnosť. Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné.
  
  Obzvlášť pri vysokých dávkach alebo pri dlhodobej liečbe sa môže vyskytnúť spomalená alebo nezreteľná reč (porucha artikulácie), nerovnováha chôdze a iných pohybových činností, zrakové poruchy (dvojité videnie, rytmické oscilácie očí - nystagmus), prírastok hmotnosti alebo strata libida. Tieto reakcie sú reverzibilné.
  
  Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa najmä u starších pacientov po dlhodobom užívaní benzodiazepínov môže vyskytnúť zhoršenie vedomia, niekedy kombinované s dýchacími poruchami. Tieto účinky niekedy pretrvávajú dlhú dobu.
  
  V ojedinelých prípadoch sa zaznamenali kožné reakcie ako vyrážka alebo žihľavka.
  
  Najmä u starších ľudí a u detí sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie ako nepokoj, sťažené usínanie a spánok, podráždenosť, akútne stavy vzrušenia, úzkosť, agresivita, bludy, záchvaty zúrivosti, nočné mory, halucinácie, psychotické reakcie, sklony k samovražde alebo časté svalové spazmy. Pri výskyte týchto príznakov treba Frisium vysadiť.
  
  Najmä počas dlhodobej liečby môže vzniknúť tolerancia a závislosť.
  
  Aj pri normálnych, najmä však pri vysokých dávkach benzodiazepínov, sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia. Amnestické účinky sa môžu spájať s neprimeraným správaním.
  
  Najmä pri vysokých dávkach klobazámu môže vzniknúť útlm dýchania. Preto najmä u pacientov s existujúcim poškodením dýchania (napr. bronchiálnou astmou ) alebo s mozgovým poškodením môže vzniknúť alebo sa zhoršiť dýchacia nedostatočnosť.
  
  Benzodizepínová liečba môže odmaskovať skrytú depresiu.
  
  Ak zistíte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý sa uvádza v tejto písomnej informácii pre používateľa, alebo akýkoľvek iný nežiaduci účinok či neočakávamú zmenu, poraďte sa s lekárom.
  
  Keďže niektoré nežiaduce účinky, ako napr. útlm dýchania, môžu za určitých okolností ohroziť život, je nevyhnutné, aby ste o výskyte náhlych alebo ťažkých reakcií ihneď upovedomili lekára.
  
  
• Dávkovanie: Lieková forma, dávkovanie a trvanie liečby sa musia prispôsobiť indikácii, závažnosti stavu a individuálnej klinickej odozve. Treba zobrať do úvahy možnú interferenciu s bdelosťou a reakčným časom. Základným princípom je udržať čo najnižšiu možnú dávku.
  Pacienti so zhoršenou činnosťou pečene a obličiek majú zvýšenú odozvu na Frisium a vyššiu náchylnosť na jeho nežiaduce účinky. Úvodné dávky preto musia byť nízke a zvyšujú sa postupne pod starostlivým dohľadom.
  
  Liečba stavov úzkosti
  Úvodná dávka pre dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov je zvyčajne 20 mg denne. Ak je nutné, môže sa zvýšiť na 30 mg. Celková denná dávka 30 mg by sa vo všeobecnosti nemala prekročiť.
  
  Starší pacienti a deti majú zvýšenú odozvu na Frisium a vyššiu náchylnosť na jeho nežiaduce účinky. Úvodné dávky preto musia byť nízke a zvyšujú sa postupne pod starostlivým dohľadom. Starším pacientom často stačí udržiavacia dávka 10-15 mg a deťom vo veku od 3 do15 rokov denná dávka 5-10mg.
  Dávku možno po zlepšení príznakov znížiť.
  
  Ukončenie liečby: Po dlhodobej liečbe sa odporúča nevysadiť Frisium naraz, ale postupne znižovať dávku pod lekárskym dohľadom, aby sa predišlo výskytu príznakov z vynechania (pozri „Špeciálne upozornenia“).
  
  Trvanie liečby má byť čo najkratšie. Prehodnotenie a rozhodnutie o pokračovaní liečby sa musí udiať do 4 týždňov a potom pravidelne, najmä ak vymizli príznaky. Celkové trvanie liečby obvykle nepresahuje 8 až 12 týždňov (vrátane vysadzovania). V niektorých prípadoch však bude nutné predĺženie liečby na základe prehodnotenia pacientovho stavu. Naliehavo sa odporúča vyhýbať sa dlhej neprerušenej liečbe, ktorá môže spôsobiť závislosť.
  
  Doplnková liečbe epilepsie s inými protizáchvatovými liekmi
  Úvodná dávka pre dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov má byť nízka (5 - 15 mg denne), ak je nutné, môže sa postupne zvyšovať na najvyššiu dennú dávku 80 mg. Dávky do 30 mg sa môžu užiť večer ako jediná dávka.
  Úvodná dávka pre deti vo veku od 3 do 15 rokov je obvykle 5 mg. Obvykle postačí udržiavacia dávka 0,3 - 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti na deň.
  
  Trvanie liečby: Do 4 týždňov a potom pravidelne sa musí prehodnotiť rozhodnutie o pokračovaní liečby.
  
  Ukončenie liečby: Na konci liečby sa neodporúča vysadiť Frisium naraz, ale postupne znižovať dávku, aby sa predišlo zvýšenej náchylnosti na záchvaty a výskytu príznakov z vynechania.
  
• Spôsob použitia: Tablety sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny (asi 1/2 pohára). Ak je denná dávka rozčlenená, väčšia časť sa má podať večer.
• Balenie: 20, 50 a 250 tabliet po 10 mg alebo 20 mg
• Poznámka: Špeciálne upozornenia
  Frisium môže najmä vo vysokých dávkach zapríčiniť útlm dýchania. Pacientom s chronickou alebo akútnou respiračnou nedostatočnosťou (ak vôbec tolerujú Frisium, pozri „Kontraindikácie“) preto treba sledovať dýchacie funkcie a prípadne znížiť dávku.
  
  Frisium môže spôsobiť svalovú slabosť. Pacienti so svalovou slabosťou (ak vôbec tolerujú Frisium, pozri „Kontraindikácie“) alebo s nerovnovážnym pohybom a chôdzou v dôsledku ochorení miechy alebo mozočka (spinálna alebo cerebelárna ataxia) si vyžadujú zvláštne sledovanie a prípadné zníženie dávky.
  
  Aj pri normálnych, ale najmä pri vysokých dávkach benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť poruchy doprednej pamäti (anterográdna amnézia).
  
  Pacienti s poškodenou obličkovou alebo pečeňovou činnosťou sa vyznačujú zvýšenou odozvou na Frisium a vyššou náchylnosťou na jeho nežiaduce účinky. Týmto pacientom treba podľa potreby znížiť dávku. Pri dlhodobej liečbe im treba pravidelne kontrolovať funkciu obličiek a pečene.
  
  Na benzodiazepíny vrátane klobazámu môže vzniknúť fyzická a psychologická závislosť. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. Toto riziko nastáva už za pár týždňov denného užívania a to nielen pri nadužívaní vysokých dávok, ale aj pri obvyklých dávkach. Riziko závislosti je vyššie u pacienov s anamnézou nadužívania alkoholu alebo liekov. Pri dlhodobej liečbe musí liečebný prínos vyvážiť riziko závislosti (pozri aj informáciu pre pacienta na konci tohto textu).
  
  Po vysadení benzodiazepínov, najmä náhlom, sa môže vyskytnúť návratová reakcia (rebound) alebo ústupový syndróm (withdrawal).
  Návratová reakcia sa vyznačuje návratom zvýraznených príznakov, ktoré boli pôvodne príčinou nasadenia klobazámu (napr. úzkosť, záchvaty). Môžu ich sprevádzať aj iné reakcie vrátane zmien nálady, úzkosti alebo spánkových porúch a nepokoja.
  Ústupový syndróm: akonáhle sa rozvinula fyzická závislosť, náhle ukončenie liečby klobazámom spôsobí ústupové príznaky ako bolesť hlavy, poruchy spánku, zvýšená spavosť, nadmerná úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a vzrušenie, poruchy vnímania okolia (derealizácia), nedostatočný pocit stotožnenia vo vzťahu k iným alebo s vlastným pocitom skutočnosti (depersonalizácia), halucinácie a symptomatické psychózy (napr. ústupové delírium), tŕpnutie a pichavé pocity v končatinách, svalová bolesť, trasenie, potenie, nevoľnosť, dávenie, abnormálna ostrosť sluchu (hyperacusis), precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický dotyk, ako aj epileptické záchvaty. Ústupový syndróm môže vzniknúť aj pri náhlom prechode z dlhoúčinkujúcich benzodiazepínov (napr. Frisium) na krátkoúčinkujúce.
  
  Pri liečbe epilepsie benzodiazepínmi vrátane klobazámu treba dbať na možnosť poklesu účinnosti (vznik tolerancie) v priebehu liečby.
  
  Frisium môže zapríčiniť útlm a podobné nežiaduce účinky, ako aj svalovú slabosť (pozri „Nežiaduce účinky“). Tieto účinky môžu zhoršiť schopnosť sústredenia a reakcie a preto predstavujú riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. riadenie vozidiel alebo strojov).
  
  Predávkovanie
  Predávkovanie a otrava benzodiazepínmi vrátane klobazámu môže zapríčiniť centrálny nervový útlm spojený so spavosťou, zmätením a letargiou, možným prechodom do ataxie, útlmom dýchania, hypotenziou a zriedkavo kómou. Riziko smrteľného zakončenia sa zvyšuje pri kombinovanej otrave s inými tlmičmi centrálneho nervového systému, vrátane alkoholu.
  
  Pri liečbe otravy treba zobrať do úvahy možné pôsobenie viacerých látok. Spolu so sledovaním stavu vedomia, dýchania, pulzu a krvného tlaku možno indikovať výplach žalúdka, vnútrožilovú náhradu tekutín a celkové podporné opatrenia. Zariadenia na liečbu komplikácií ako upchatie dýchacích ciest alebo respiračná nedostatočnosť musia byť k dispozícii. Hypotenziu možno liečiť doplnením plazmových náhrad a v núdzi sympatikomimetikami.
  
  Druhotné vylučovanie klobazámu forsírovanou diurézou alebo hemodialýzou je neúčinné. Účinnosť doplnkového podania fyzostigmínu (cholínergikum) alebo flumazenilu (antagonista benzodiazepínov) sa nedá určiť pre nedostatok skúseností.
  
  Varovanie
  Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
  
• Použitie pri chorobe: Tenzná cefalea, Tetanický syndróm, Anxieta, Posttraumatická stresová porucha - PTSP,

___________________________
Dodržujte, prosím, rady lekára a pozorne si prečítajte inštrukcie na pribalenom letáku dodávaného k lieku
Ak sa Vaše ťažkosti nezlepšujú, alebo dokonca zhoršujú, vyhľadajte ihneď lekára