- Účinné látky: Nadroparinum Calcicum (nadroparín kalcium) 19 000 m.j. antiaktivity faktora Xa v 1 ml roztoku
- Charakteristika lieku: Farmakodynamické vlastnosti
Nadroparín je nízkomolekulárny heparín, pripravovaný depolymerizáciou štandardného heparínu. Je to glykozoamínoglykán so strednou molekolovou hmotnosťou okolo 4 300 daltonov. Vyznačuje sa vysokým pomerom anti-Xa aktivity k anti-IIa aktivite. Antitrombotický účinok Fraxiparínu je okamžitý a pretrváva dlhodobo.
Farmakokinetické vlastnosti
Po podkožnom podaní sa dosahuje maximálna anti-Xa aktivita nadroparinu v plazme 3 hodiny po podaní. Polčas vylučovania je okolo 3,5 hodiny, anti-Xa aktivita pretrváva minimálne 18 hodín po aplikácii. Antitrombotická aktivita pretrváva viac ako 24 hodín po subkutánnej injekcii. Biologická dostupnosť je takmer úplná (okolo 98%).
- Hlavné použitie: Liečba hlbokej žilovej trombózy (hlboká žilová tromboflebitída).
- Zákaz použitia: alergia na nadroparín alebo pomocné látky,
aktívne krvácanie alebo zvýšené riziko krvácania, súvisiace s poruchami hemostázy, s výnimkou diseminovanej intravaskulárnej koagulácie vyvolanej iným mechanizmom ako pôsobením heparínu,
trombocytopénia spôsobená nadroparínom v anamnéze ( viď Upozornenie),
organické lézie s možnosťou krvácania ( napr. aktívny peptický vred ),
hemoragické mozgovocievne príhody,
akútna endokarditída.
- Nežiaduce účinky: Spoločné s inými heparínmi:
krvácanie na rôznych úrovniach, častejšie u pacientov s inými rizikovými faktormi (viď Kontraindikácie a Interakcie).
môže sa vyskytnúť trombocytopénia, ojedinele ťažká forma (viď Upozornenie).
zriedkavo sa môžu pri podaní štandardných alebo nízkomolekulárnych heparínov vyskytnúť kožné nekrózy v mieste vpichu, ktorým môže predchádzať purpura alebo infiltrácia alebo bolestivé začervenalé škvrny s alebo bez celkových príznakov. V takom prípade sa liečba musí prerušiť ihneď.
malé hematómy v mieste vpichu. V niektorých prípadoch sa môžu vytvárať podkožné uzlíky, ktoré však neindikujú vznik cýst. Tieto uzlíky však po niekoľkých dňoch vymiznú.
kožné reakcie.
môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce stavy:
- eozinofília s úpravou po prerušení liečby
- generalizované alergické reakcie vrátane angioedému
- zvyčajne prechodné zvýšenie transamináz
- výnimočne priapizmus, reverzibilná hyperkalémia v súvislosti s heparínom vyvolanou supresiou aldosterónu, najmä u rizikových pacientov
- Dávkovanie: FRAXIPARINE® FORTE by sa mal podávať subkutánne jedenkrát denne zvyčajne počas 10 dní, pričom dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta nasledovne:
Telesná hmotnosť (kg) Objem FRAXIPARINE® FORTE, ktorý sa
podáva podkožne jedenkrát denne
< 50 0,4 ml
50 - 59 0,5 ml
60 - 69 0,6 ml
70 - 79 0,7 ml
80 - 89 0,8 ml
³ 90 0,9 ml
Podávanie orálnych antikoagulancií je potrebné začať čo najskôr (optimálne prvý deň liečby) pokiaľ nie sú kontraindikované.
Liečba FRAXIPARINE® FORTE by mala pokračovať až do dosiahnutia cieľovej hodnoty INR.
Počas liečby FRAXIPARINE® FORTE sa musí sledovať počet krvných doštičiek ( viď Upozornenie ).
- Balenie: Balenie s obsahom 2 alebo 10 naplnených striekačie
- Poznámka: UPOZORNENIE
Sledovanie počtu trombocytov.
Pretože heparín môže spôsobiť trombocytopéniu, počas liečby FRAXIPARINE® FORTE je nevyhnutné pravidelne sledovať počet trombocytov.
V niektorých zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť ťažká forma trombocytopénie, ktorú môže sprevádzať arteriálna alebo venózna trombóza. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť. Ide najmä o nasledujúce prípady.
- trombocytopénia,
- výrazné zníženie počtu trombocytov: 30- 50% pod normálnou hodnotou
- progresia trombózy počas liečby
- výskyt trombózy počas liečby
- vznik diseminovanej intravaskulárnej koagulácie
Tieto účinky sú pravdepodobne imunoalergického charakteru a pri prvej liečbe sa môžu vyskytnúť najmä medzi 5. až 21. dňom liečby, ale pri anamnéze trombocytopénie spôsobenej heparínom sa môžu vyskytnúť aj oveľa skôr.
Pri anamnéze trombocytopénie spôsobenej heparínom (štandardným alebo nízkomolekulár-
nym), liečba FRAXIPARINE® FORTE je možná iba v nevyhnutných prípadoch za podmienok sledovania počtu trombocytov najmenej raz denne. Pri vzniku trombocytopénie sa však liečba musí ihneď prerušiť.
Pri výskyte trombocytopénie spôsobenej heparínom ( či už štandartným alebo nízkomolekulárnym ) sa tento môže v nevyhnutnom prípade nahradiť iným nízkomolekulárnym heparínom, za podmienok prísneho sledovania najmenej raz denne.
V prípade, že sa trombocytopénia neupraví ani pri podávaní iného nízkomolekulárneho heparínu, liečba sa musí prerušiť okamžite.
In vitro test agregácie trombocytov má iba obmedzenú výpovednú hodnotu.
Relatívnou kontraindikáciou je súčasné užívanie salicylanov alebo nesteroidných protizápalových liekov, ako aj antiagregačných prípravkov ( viď Interakcie ).
Používanie FRAXIPARINE® FORTE vyžaduje zvýšenú opatrnosť v prípade:
- hepatálnej insuficiencie.
- renálnej insuficiencie. U pacientov s ťažkým poškodením obličiek je potrebné dávky
redukovať.
- závažnej arteriálnej hypertenzie,
- gastroduodenálnych vredov v anamnéze alebo pri organickom poškodení spôsobujúcom
krvácanie,
- pri chorio-retinálnych vaskulárnych poruchách,
- po operáciách mozgu, miechy alebo očí.
PREDÁVKOVANIE.
Hlavný klinický príznak subkutánneho alebo intravenózneho predávkovania je krvácanie. V takom prípade je potrebné sledovať počet trombocytov a ďalšie koagulačné parametre. Mierne krvácanie zvyčajne nevyžaduje špeciálnu liečbu, stačí znížiť dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami FRAXIPARINE® FORTE.
Použitie protamínsulfátu je indikované len v závažných prípadoch. Protamínsulfát neutralizuje antikoagulačný účinok FRAXIPARINE® FORTE pričom mierna anti-Xa aktivita zostáva zachovaná (0,6 ml protamínsulfátu neutralizuje približne 0,05 ml FRAXIPARINE® FORTE). Dávka protamínsulfátu závisí od časového intervalu od podania heparínu a podľa toho by sa mala dávka aj upraviť.
- Použitie pri chorobe:
Tromboembolická choroba,
___________________________
Dodržujte, prosím, rady lekára
a pozorne si prečítajte inštrukcie na pribalenom letáku dodávaného k lieku
Ak sa Vaše ťažkosti nezlepšujú, alebo dokonca zhoršujú, vyhľadajte ihneď lekára