Tarivid

• Účinné látky: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg (200 mg) ofloxacínu (ofloxacín)
• Charakteristika lieku: Farmakoterapeutická skupina
  Širokospektrálne antibiotikum, fluorochinolóny.
  
  Charakteristika
  Liečivo Tarividu, ofloxacín, je baktericídne chinolónové chemoterapeutikum.
  
  Nasledujúce mikroorganizmy sa považujú za citlivé na ofloxacín:
  Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (indol-negatívne a indol-positívne kmene), Salmonella, Shigella, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia, Legionella.
  
  Citlivosť nasledujúcich mikroorganizmov kolíše:
  Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum.
  
  Nasledujúce mikroorganizmy sú zväčša necitlivé na ofloxacín:
  Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroids, anaerobes (napr. Bacteroides, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium difficile).
  
• Hlavné použitie: Tarivid filmom obalené tablety sa indikujú na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií, ak sú spôsobené patogénmi citlivými na ofloxacín:
  
  -Akútne, chronické a recidivujúce infekcie dýchacích ciest (bronchitída), ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae alebo iné gram-negatívne a multirezistentné patogény, alebo Staphylococcus aureus.
  
  -Zápal pľúc, predovšetkým ak je spôsobený baktériami ako Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella alebo Staphylococcus. Keďže v súčasnosti zápal pľúc spôsobujú predovšetkým pneumokoky, Tarivid nie je liekom prvej voľby u tohoto typu ochorenia (pozri tiež Spôsob podávania).
  
  -Chronické a recidivujúce infekcie uší, nosa a hrdla, predovšetkým ak sú spôsobené gram-negatívnymi baktériami vrátane Pseudomonas, alebo ak ich spôsobuje Staphylococcus. Napriek tomu sa Tarivid všeobecne nepredpisuje na liečbu akútnej angíny spôsobenej beta-hemolytickými streptokokmi (pozri tiež Spôsob podávania).
  
  -Infekcie mäkkých tkanív a kože.
  
  -Infekcie kostí (osteitis, osteomyelitis).
  
  -Infekcie brušnej dutiny, vrátane panvovej oblasti a bakteriálna hnačka, ktorá si vyžaduje antibiotickú liečbu.
  
  -Infekcie obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov, kvapavka.
  
  Tarivid filmom obalené tablety sa taktiež indikujú na prevenciu infekcií (aj na selektívnu dekontamináciu čriev) u pacientov s výrazne zníženou odolnosťou voči infekciám (napr. v neutropenickom stave).
  
  Ofloxacín nie je účinný proti Treponema pallidum.
  
• Zákaz použitia: Tarivid filmom obalené tablety sa nesmú podávať:
  -pacientom s precitlivenosťou na ofloxacín a iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek inú pomocnú látku (pozri Zloženie lieku),
  -epileptikom a pacientom so zníženým kŕčovým prahom, spôsobeným predošlým poškodením centrálneho nervového systému (CNS), napr. po úrazoch lebky a mozgu, zápale v oblasti CNS alebo po mozgovej príhode (zvýšené riziko cerebrálnych kŕčov),
  -pacientom, u ktorých sa objavili poruchy šliach po užívaní chinolónov.
  Na základe výsledkov štúdií na zvieratách sa nedá úplne vylúčiť riziko poškodenia kĺbových chrupaviek v rastúcom organizme a preto sa Tarivid filmom obalené tablety nesmú podávať:
  -deťom a mládeži vo fáze rastu,
  -počas gravidity,
  -dojčiacim matkám.
  
• Interakcie: Účinky Tarividu sa môžu zoslabiť, ak sa podáva súčasne s anorganickými antacidami alebo sukralfátom (Venter). Platí to aj pre iné lieky, ktoré obsahujú ióny určitých kovov (hliník, železo, horčík alebo zinok).
  Tarivid filmom obalené tablety sa preto má podať približne 2 hodiny pred užitím takýchto liekov.
  
  Súbežné užívanie chinolónov s liekmi, ktoré potláčajú kŕče, môže viesť k zvýšenej náchylnosti ku kŕčom (pozri tiež Špeciálne upozornenia). Do tejto skupiny patria aj niektoré druhy liekov bez obsahu steroidov, ako protizápalové liečivá (napr. fenbufén) a teofylín. Koncentráciu teofylínu však ofloxacín významne neovplyvňuje.
  
  Chinolóny podávané s liekmi na renálnu tubulárnu sekréciu (napr. probenecid, cimetidine, furosemid, metotrexát) si navzájom môžu utlmiť vylučovanie, čo je dôležité mať na pamäti predovšetkým pri liečbe vysokými dávkami. Vzájomná reakcia môže zvýšiť ich sérovú hladinu a posilniť vedľajšie účinky.
  
  Chinolóny, nemožno vylúčiť ani Tarivid, dokážu zosilniť účinky derivátov kumarínu. Preto sa odporúča pozorne sledovať pacientov, ktorí sú zároveň liečení aj derivátmi kumarínu.
  
  Tarivid môže spôsobiť mierne zvýšenie hladiny glibenklamidu. V takomto prípade sa kvôli náchylnosti na hypoglykémiu odporúča pozorne sledovať hladinu cukru.
  
• Nežiaduce účinky: Na vyjadrenie výskytu nežiaducich účinkov sa používa táto stupnica:
  Veľmi časté: viac ako 10 %, časté: 1 až 10 %, menej časté: 0,1 až 1 %, zriedkavé: 0,01 až 0,1 %, veľmi zriedkavé: menej ako 0,01 %, jednotlivé prípady.
  
  Anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, reakcie kože a slizníc
  Menej časté : symptómy ako svrbenie, vyrážky, pálenie očí, kašeľ a sekrécia z nosa.
  Zriedkavé: precitlivené reakcie ako žihľavka, opuch, skrátené dýchanie/bronchspazmus; nával červene do tváre, potenie sa, vyrážky s pľuzgierikmi.
  Veľmi zriedkavé : fotosenzitivita (napr. symptómy ako pri spálení sa slnkom, blednutie alebo strácanie nechtov); vaskulitída s petéchiami, tvorba pľuzgierikov a uzlov, ktoré môžu viesť v jednotlivých prípadoch k nekróze kože a taktiež môžu zasiahnuť vnútorné orgány. Výsyp; anafylaktický alebo anafylaktoidný šok; v jednotlivých prípadoch sa zaznamenalo skrátenie dychu; záívažné reakcie kože a slizníc (multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza, v jednotlivých prípadoch Stevensov-Johnsonov syndróm).
  
  Účinky na zažívací trakt a metabolizmus
  Menej časté : žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, hnačka, nechutenstvo, zvracanie.
  Zriedkavé: strata chuti do jedla, enterokolitída (ktorá v niektorých prípadoch môže prejsť do krvácania).
  Veľmi zriedkavé : pseudomembránová kolitída (pozri tiež časť Upozornenia).
  Jednotlivé prípady : hyperglykémia alebo hypoglykémia, predovšetkým u pacientov, ktorí sú liečení antidiabetikami.
  
  Účinky na nervový systém
  Menej časté : nepokoj, závraty, bolesti hlavy, nespavosť.
  Zriedkavé : psychotické reakcie (napr. s halucináciami) ako chvenie, pocit úzkosti, zmätenosť, intenzívne sny (nočné mory nevynímajúc), depresie, omámenosť, poruchy zmyslov ako parestézie, poruchy chuti a čuchu (môžu viesť až k úplnej strate chuti a čuchu), poruchy zraku (napr. rozmazané videnie, dvojité videnie a zmenená schopnosť vnímať farby) alebo poruchy rovnováhy.
  Veľmi zriedkavé : poruchy sluchu ako tinitus a zhoršený sluch, záchvaty kŕčov, extrapyramídové príznaky alebo poruchy svalovej koordinácie (napr. triaška, neistá chôdza), hyperestézia.
  Jednotlivé prípady : psychotické reakcie, ktoré vedú k sebapoškodzovaniu. Takéto reakcie sa môžu objaviť už aj po prvej dávke. Vtedy treba Tarivid okamžite vysadiť.
  
  Účinky na srdcovocievny systém
  Zriedkavé : pokles krvného tlaku (ojedinele môže spôsobiť kolaps, ak je pokles krvného tlaku výrazný, treba okamžite prerušiť infúziu), zvýšenie krvného tlaku, tachykardia.
  
  Účinky na lokomóciu
  Zriedkavé : zápaly šliach
  
  Veľmi zriedkavé : natrhnutie šliach (napr. Achillovej šľachy). Tento nežiaduci účinok sa môže objaviť do 48 hodín od začatia liečby a môže postihnúť obe strany, tak ako aj pri iných fluorochinolónoch. Svalové a kĺbové príznaky (napr. bolesť).
  
  Jednotlivé prípady : rabdomyolýza alebo myopatia. Slabosť svalov (u pacientov s myasthenia gravis je tu možná súvislosť).
  
  Účinky na pečeň a žlčník
  Zriedkavé : poškodenie funkcie pečene so zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, alkalická fosfatáza alebo hladina bilirubínu)
  Veľmi zriedkavé : cholestatická žltačka
  Jednotlivé prípady : hepatitída alebo vážne poškodenie pečene
  
  Účinky na obličky
  Zriedkavé : poškodenie funkcie obličiek (napr. zvýšená hladina kreatinínu).
  Veľmi zriedkavé : akútne zlyhanie obličiek
  Jednotlivé prípady : akútna intersticiálna nefritída
  
  Účinky na krvný systém
  Veľmi zriedkavé : anémia, hemolytická anémia, leukopénia, eozinofília, trombocytopénia.
  Jednotlivé prípady : agranulocytóza, pancytopénia.
  
  Ďalšie účinky
  Menej časté : predovšetkým dlhodobé užívanie môže spôsobiť znásobenie rezistentných baktérií a húb. Stav pacienta by sa preto mal sledovať v pravidelných intervaloch. Pri výskyte sekundárnej infekcie je treba vykonať potrebné opatrenia.
  Veľmi zriedkavé : horúčka
  Jednotlivé prípady : alergická pneumonitída, porfyrické záchvaty u pacientov s porfýriou.
  
  Poznámky
  Až na veľmi zriedkavé prípady (napríklad jednotlivé prípady poruchy chuti, čuchu a sluchu), po prerušení liečby Tarividom nežiaduce účinky ustúpili.
  V prípade vážnej hypersenzitívnej reakcie treba liečbu Tarividom okamžite zastaviť. Anafylaktoidné reakcie sa môžu objaviť už po prvej dávke a tento stav si vyžaduje okamžitú lekársku pomoc.
  Pacient má informovať svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u neho objaví niektorý z uvedených nežiaducich účinkov.
  
  Niektoré nežiaduce účinky ako závrat alebo pocity zmätenosti môžu nepriaznivo ovplyvniť koncentráciu a reakcie pacienta.
  V situáciách, kde sú tieto vlastnosti obzvlášť dôležité (napr. pri vedení motorového vozidla alebo pri obsluhovaní strojov), predstavujú tieto nežiaduce účinky nebezpečenstvo. Konzumácia alkoholu v kombinácii s Tarividom nežiaduce účinky znásobuje.
  
• Dávkovanie: Odporúčajú sa nasledujúce dávky:
  
  Indikácie Denná dávka
  Infekcie dolných močových ciest bez komplikácií 1/2 tablety
  Kvapavka 1 tableta ako jediná dávka
  Infekcie obličiek a pohlavných orgánov 2 x 1/2 tablety
  Infekcie dýchacích ciest, uší, nosa a hrdla 2 x 1/2 tablety
  Infekcie kože a mäkkých tkanív 2 x 1/2 tablety
  Infekcie kostí 2 x 1/2 tablety
  Infekcie brušnej dutiny (vrátane bakteriálnej hnačky) 2 x 1/2 tablety
  Prevencia infekcií u pacientov s výrazne zníženou odolnosťou voči infekciám 1 až 1/2 tablety
  
  V jednotlivých prípadoch je možné zvýšiť dávku, ak sa vyskytne patogén s inou senzitivitou, pri ťažkých infekciách (napr. dýchacích ciest alebo kostí) a keď je odozva na liečbu nedostatočná. V takýchto prípadoch možno zvýšiť dennú dávku na 2 x 1 tableta Tarivid 400. Platí to aj pre infekcie, ktoré sú sprevádzané komplikáciami.
  
  Dávkovanie u pacientov s narušenou funkciou obličiek
  Tarivid 400 nie je vhodný najmä pre pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek, čo sa zistí podľa miery vylučovania kreatinínu z krvi (klírens kreatinínu) alebo podľa jeho množstva v krvi (hladina kreatinínu), pretože v týchto prípadoch treba znížiť dávkovanie. Takýmto pacientom sa odporúča podávať Tarivid 200, pretože je možné tablety rozdeliť na 2 polovice, z ktorých každá obsahuje 100 mg ofloxacínu. Prvá dávka závisí na povahe a závažnosti ochorenia a je rovnaká ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Všetky ďalšie dávky by mali byť znížené nasledovne:
  
  Klírens kreatinínu Hladina kreatinínu Dávkovanie
  50 až 20 ml/min 1,5 – 5 mg/dl 100-200 mg ofloxacínu za 24 hodín
  Ł20 ml/min ł 5 mg/dl 100 mg ofloxacínu za 24 hodín
  Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza 100 mg ofloxacínu za 24 hodín
  
  V niektorých prípadoch (pozri vyššie) je možné dávku zvýšiť.
  
  Dávkovanie u pacientov s narušenou funkciou pečene
  Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (napr. v prípade cirhózy pečene s ascitom) môžu mať znížené vylučovanie ofloxacínu. V takýchto prípadoch sa preto neodporúča prekročiť maximálnu dennú dávku 1 filmom obalená tableta Tarivid 400.
  
• Spôsob použitia: Tarivid filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť primeraným množstvom tekutín (1/2 až celý pohár). Môžu sa užiť nalačno alebo počas jedla.
• Balenie: 1 x10 tbl, 100 x 10tbl, 750 x 10tbl
• Poznámka: Špeciálne upozornenia
  Pseudomembránová kolitída
  Ťažká, dlho trvajúca alebo krvavá hnačka počas liečby alebo v prvých týždňoch liečby rôznymi antibiotikami (predovšetkým širokospektrálnymi antibiotikami) môže byť znakom črevného zápalu spôsobeného Clostridiom difficilis, ktorého najvážnejšia forma je pseudomembránová kolitída.
  Endoskopické alebo histologické vyšetrenie potvrdí túto zriedkavú, ale potenciálne život ohrozujúcu chorobu. Na diagnostikovanie chorôb spojených s Clostridiom difficilis je najspoľahlivejšie vyšetrenie stolice na tento patogén a predovšetkým na jeho cytotoxín.
  Pri podozrení na pseudomembránovú kolitídu musí lekár na základe príznakov ihneď zvážiť zastavenie liečby Tarividom a v prípade potreby súčasne zahájiť vhodnú liečbu. V takýchto prípadoch sa nesmú používať lieky tlmiace peristaltiku.
  
  Zápal šliach
  Počas liečby chinolónmi sa vo výnimočných prípadoch vyskytol zápal šliach, predovšetkým Achillovej šľachy, ktorý môže viesť k ruptúre šľachy. Náchylnejší na zápal šliach sú starší pacienti. Ruptúru šľachy pravdepodobne vyvoláva liečba kortikosteroidmi.
  
  Pri podozrení na zápal šliach treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a začať s vhodnou liečbou postihnutej šľachy, predovšetkým ak je pacient imobilný. Liečba Tarividom sa má prerušiť. Ak je to potrebné, možno pokračovať v liečbe antibiotikami z inej skupiny (pozri tiež Kontraindikácie a Nežiaduce účinky).
  
  Sklon ku kŕčom
  Pacienti liečení fenbufénom, podobnými liekmi neobsahujúcimi steroidy a protizápalovými liekmi alebo liekmi, ktoré potláčajú kŕče (napr. teofylín) sú náchylnejší na kŕčové záchvaty. Títo pacienti musia byť pri užívaní ofloxacínu veľmi opatrní (pozri tiež Kontraindikácie a Interakcie).
  
• Dátum poslednej zmeny: 29.7.2005

___________________________
Dodržujte, prosím, rady lekára a pozorne si prečítajte inštrukcie na pribalenom letáku dodávaného k lieku
Ak sa Vaše ťažkosti nezlepšujú, alebo dokonca zhoršujú, vyhľadajte ihneď lekára