Movalis

• Účinné látky: 1 tableta obsahuje liečivo meloxicamum (meloxikam) 7,5 mg alebo 15 mg
• Charakteristika lieku: MOVALIS je nesteroidové antiflogistikum (NSA) zo skupiny derivátov kyseliny enolovej, ktorý preukázal protizápalové, analgetické a antipyretické vlastnosti na zvieratách. Meloxikam preukázal možný protizápalový účinok vo všetkých štandardných typoch zápalu. Všeobecný mechanizmus týchto účinkov môže vychádzať zo schopnosti meloxikamu inhibovať biosyntézu prostaglandínov, známych ako mediátory zápalu.
  
  Porovnanie ulcerogénnej a protizápalovo účinnej dávky na potkanoch s navodeným modelom artritídy potvrdilo významný terapeutický rozdiel u zvierat viac ako pri štandardných liekoch typu NSA. In vivo meloxikam inhiboval biosyntézu prostaglandínov účinnejšie na mieste zápalu ako v gastrickej sliznici alebo v obličkách.
  
  Predpokladá sa, že tieto rozdiely súvisia so selektívnou inhibíciou COX-2 v porovnaní s COX-1 a verí sa, že COX-2 inhibícia zabezpečuje terapeutický účinok liekov typu NSA, zatiaľ čo inhibícia konštitutívneho COX-1 môže byť zodpovedná za gastrické a renálne nežiaduce účinky.
  
  COX-2 selektivita meloxikamu bola potvrdená in vitro, aj in vivo v množstve testov. Meloxikam u ľudí na celkových krvných testoch in vitro preukázal selektívnejšiu inhibíciu COX-2. Meloxikam (7,5 a 15 mg) preukázal silnejšiu inhibíciiu COX-2 ex vivo spôsobenú väčšou inhibíciou lipopolysacharidmi stimulovanej produkcie PGE2 (COX-2) v porovnaní s produkciou tromboxanu pri zrážaní krvi (COX-1). Tieto účinky boli závislé od dávky. Meloxikam pri odporúčanom dávkovaní nepreukázal účinok na zhlukovanie trombocytov, ani dobu krvácania ex vivo, zatiaľ čo indometacín, diklofenak, ibuprofen a naproxen zhlukovanie trombocytov signifikantne inhibovali a predlžovali dobu krvácania.
  V klinických štúdiách boli gastrointestinálne nežiaduce účinky celkovo menej často hlásené u meloxikamu 7,5 mg a 15 mg ako u liekov typu NSA, s ktorými bol porovnávaný, hlavne hlásená nižšia incidencia účinkov ako sú dyspepsia, vracanie, nauzea a bolesť brucha. Výskyt perforácie v hornej časti tráviaceho traktu, vredov a krvácaní hlásených v súvislosti s meloxikamom je nízky a závislý od dávky.
  
• Hlavné použitie: Movalis je nesteroidový protizápalový liek typu NSA určený pre:
  · symptomatickú liečbu bolestivej osteoartrózy (artróza, degeneratívne ochorenie kĺbu)
  · symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy
  · symptomatickú liečbu ankylozujúcej spondylitídy
  
• Zákaz použitia: Známa precitlivenosť na meloxikam alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku. Je tu možnosť skríženej senzitivity na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné antireumatiká (NSA).
  MOVALIS sa nemá podávať pacientom s rozvinutými príznakmi astmy, nosových polypov, angioedému alebo žihľavky po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov typu NSA.
  Ďalej sa nesmie podávať pacientom s:
  · aktívnou vredovou chorobou
  · ťažkým pečeňovým zlyhaním
  · nedialyzovateľným ťažkým obličkovým zlyhaním
  · ďeťom do 12 rokov
  · tehotným a dojčiacim matkám
  
• Interakcie: · Iné lieky typu NSA vrátane salicylátov: pri súbežnom podávaní viac ako jedného lieku typu NSA sa môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho vredu a krvácania z dôvodov súčinného pôsobenia.
  · Perorálne antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi), tiklopidín, systematicky podávaný heparín, trombolytiká: zvyšujú riziko krvácania. Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu takejto kombinácie, vyžaduje sa dôkladné sledovanie účinkov antikoagulancií.
  · Lítium: Lieky typu NSA zvyšujú plazmové hladiny lítia. Odporúča sa sledovanie plazmových hladín lítia pri zahájení liečby, zmene dávkovania a vysadení lieku MOVALIS.
  · Metotrexát: Ako iné lieky typu NSA, aj MOVALIS môže zvýšiť hematologickú toxicitu metotrexátu. V tomto prípade sa odporúča dôkladné sledovanie krvného obrazu.
  · Antikoncepcia: Lieky typu NSA znižujú účinnosť vnútromaternicových teliesok.
  · Diuretiká („močopudné lieky“): Liečba s liekmi typu NSA môže súvisieť s možnosťou akútnej obličkovej nedostatočnosti u dehydrovaných pacientov. Pacienti užívajúci MOVALIS a diuretiká musia byť pred zahájením liečby dostatočne hydratovaní a musia byť u nich vyšetrené obličkové funkcie.
  · Antihypertenzíva (lieky znižujúce krvný tlak) (napr. beta-blokátory, ACE-inhibítory, vazodilatanciá, diuretiká): Počas liečby liekmi typu NSA bol pozorovaný znížený účinok antihypertenzív v dôsledku inhibície vazodilatačných prostaglandínov.
  · Cholestyramín viaže meloxikam v tráviacom trakte, čo má za následok rýchlejšie vylučovanie meloxikamu.
  · Lieky typu NSA môžu zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínov prostredníctvom renálnych prostaglandínov. Počas kombinovanej liečby je potrebné sledovať činnosť obličiek.
  
  Meloxikam sa eliminuje takmer úplne pečeňovým metabolizmom, z čoho približne dve tretiny prostredníctvom enzýmov cytochrómu (CYP) P450 (cestou CYP 2C9 viac a cestou CYP 3A4 menej) a jedna tretina inými cestami, ako je oxidácia peroxidázy. Do úvahy treba vziať možnosť farmakokinetickej interakcie pri súbežnom podávaní meloxikamu a liekov, ktoré inhibujú alebo sú metabolizované prostredníctvom CYP 2C9 a/alebo CYP 3A4.
  Žiadne relevantné farmakokinetické liekové interakcie neboli zistené pri súbežnom užívaní antacíd, cimetidínu, digoxínu a furosemidu.
  
  Interakcie s perorálnymi antidiabetikami nie je možné vylúčiť.
  
• Nežiaduce účinky: Boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s podávaním lieku MOVALIS. Nižšie uvedené frekvencie výskytu nežiaducich účinkov zodpovedajú výskytu nežiaducich účinkov v klinických štúdiách, bez ohľadu na akýkoľvek náhodný vzťah. Informácie boli zostavené na základe údajov klinických štúdií, ktorých sa zúčastnilo 3750 pacientov, ktorým bola podávaná denná perorálna dávka 7,5 alebo 15 mg lieku MOVALIS v priebehu obdobia viac ako 18 mesiacov (priemerná dĺžka trvania liečby 127 dní).
  Nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s podávaním lieku MOVALIS, sú výsledkom hlásení v súvislosti s užívaním lieku a vyplývali z ich počtu. Incidenciu týchto vzácnych prípadov je ťažké kvantifikovať. Žiadny sa nevyskytol častejšie ako u 0,1% prípadov.
  
  Tráviace:
  častejšie ako 1%: porucha trávenia, pocit na vracanie, vracanie, bolesť brucha, zápcha, plynatosť, hnačka
  
  medzi 0,1 až 1%: prechodné odchýlky parametrov pečeňových funkcií od normy (napr. zvýšená transamináza alebo bilirubín), grganie, zápal pažeráka, gastroduodenálny vred, skryté alebo makroskopické gastrointestinálne krvácanie
  menej ako 0,1%: gastrointestinálna perforácia, zápal hrubého čreva, zápal pečene, zápal sliznice žalúdka
  
  Krvné:
  častejšie ako 1%: anémia (málokrvnosť)
  medzi 0,1 až 1%: poruchy krvného obrazu, vrátane diferencovaného obrazu bielych krviniek, leukopénia a trombocytopénia. Súbežné podávanie potenciálnych myelotoxických liekov, obzvlášť metotrexátu, sa javí ako predispozičný faktor pre začiatok cytopénie.
  
  Kožné:
  častejšie ako 1%: svrbenie, kožná vyrážka
  medzi 0,1 až 1%: zápal sliznice ústnej dutiny, žihľavka
  manej ako 0,1%: precitlivenosť na svetlo. Vo vzácnych prípadoch sa môžu vyvinúť bulózne reakcie, multiformný erytém, Stevens Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
  
  
  
  Dýchacie:
  menej ako 0,1%: nástup akútnej astmy bol hlásený u jednotlivých osôb po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iného lieku typu NSA, ako aj lieku MOVALIS
  
  Centrálny nervový systém:
  častejšie ako 1%: závrat, bolesť hlavy
  medzi 0,1 až 1%: vertigo, hučanie v ušiach, ospalosť
  menej ako 0,1%: zmätenosť a dezorientácia, zmena nálady
  
  Srdcovocievne:
  častejšie ako 1%: edém (opuch)
  medzi 0,1 až 1%: zvýšenie krvného tlaku, palpitácie, návaly horúčavy
  
  Močovopohlavné:
  medzi 0,1 až 1%: abnormálne parametre obličkových funkcií (zvýšenie kreatinínu a/alebo močoviny v sére)
  menej ako 0,1%: akútne obličkové zlyhanie
  
  Poruchy zraku:
  menej ako 0,1%: zápal spojovky, poruchy zraku zahŕňajúce neostré videnie
  
  Alergické reakcie:
  menej ako 0,1%: angioedém a okamžité alergické reakcie, zahŕňajúce anafylaktoidné/anafylaktické reakcie
  
• Dávkovanie: Osteoartróza: 7,5 mg/deň.
  Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 15 mg/deň.
  
  Reumatoidná artritída: 15 mg/deň.
  V závislosti od priebehu liečby sa dávka môže znížiť na 7,5 mg/deň.
  
  Ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň
  
  Pacienti so zvýšeným rizikom nepriaznivej reakcie: liečba sa začína dávkou 7,5 mg/deň
  
  Dialyzovaní pacienti s ťažkým zlyhaním obličiek: dávka nesmie prekročiť 7,5 mg/deň
  
  Mladiství:
  Maximálna odporúčaná dávka pre mladistvých je 0,25 mg/kg.
  Pretože dávkovanie u detí nebolo doteraz stanovené, používanie lieku sa má obmedziť na dospelých a mladistvých.
  
  Maximálna odporúčaná denná dávka lieku MOVALIS je 15 mg.
  Tablety sa majú zapíjať vodou alebo inou tekutinu počas jedla.
  
  Kombinované podanie:
  Celková denná dávka lieku MOVALIS podávaného vo forme tabliet a injekcií by nemala prekročiť 15 mg.
  
• Balenie: 20 tabliet
• Poznámka: Špecialne upozornenia
  Tak ako u iných liekov typu NSA sa má postupovať opatrne u pacientov s ochorením tráviaceho traktu v anamnéze a u pacientov liečených antikoagulanciami. Pacienti s gastrointestinálnymi symptómami sa majú sledovať. Ak sa objaví peptická ulcerácia alebo gastrointestinálne krvácanie, liek MOVALIS sa má vysadiť.
  
  Gastrointestinálne krvácanie, zvredovatenie alebo perforácia (prederavenie) sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby, s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej anamnézy vážnych gastrointestinálnych príhod. Následky takýchto príhod sú vo všeobecnosti závažnejšie u starších pacientov.
  
  Mimoriadne opatrne sa má postupovať u pacientov s mukokutánnymi nežiaducimi účinkami. V takýchto prípadoch by sa malo vziať do úvahy prerušenie podávania lieku MOVALIS.
  
  Lieky typu NSA inhibujú syntézu renálnych prostaglandínov, ktoré hrajú podpornú úlohu v udržiavaní perfúzie obličiek. U pacientov so zníženým prietokom krvi obličkami a zníženým krvným objemom môže používanie liekov typu NSA spôsobiť renálnu dekompenzáciu, ktorá sa po vysadení nesteroidnej protizápalovej liečby bežne vráti do predliečebného stavu. Najväčšie riziko takýchto reakcií je u dehydrovaných pacientov, pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca, cirhózou pečene, nefrotickým syndrómom a zjavným renálnym zlyhaním, u pacientov užívajúcich diuretiká alebo pacientov po veľkých chirurgických zákrokoch, ktoré vedú k hypovolémii. U týchto pacientov by sa mal na začiatku liečby starostlivo monitorovať objem diurézy a renálne funkcie.
  Vo vzácnych prípadoch môžu lieky typu NSA zapríčiniť intersticiálnu nefritídu, glomerulonefritídu, renálnu nekrózu alebo nefrotický syndróm.
  Dávkovanie lieku MOVALIS u pacientov na hemodialýze v konečnom štádiu renálneho zlyhania nesmie byť vyššie ako 7,5 mg. U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením obličiek (t.j. u pacientov s kreatinínovou klírens vyššou ako 25 ml/min) sa redukcia dávkovania nevyžaduje.
  Ako u mnohých iných liekov typu NSA boli hlásené príležitostné zvýšenia sérovej transaminázy alebo iných hodnôt pečeňových funkcií. V mnohých prípadoch boli tieto hodnoty slabo a prechodne zvýšené nad normálne rozpätie. V prípade, že abnormalita je signifikantná alebo perzistujúca, podávanie lieku sa má zastaviť a vykonať kontrolné vyšetrenia.
  U pacientov s klinicky ustálenou cirhózou pečene sa nevyžaduje zníženie dávky.
  
  U slabých a oslabených pacientov môže byť pozorovaná nižšia tolerancia nežiaducich účinkov, preto je potrebné ich starostlivo pozorovať. Ako u iných liekov typu NSA sa musí postupovať opatrne pri liečbe starších pacientov, u ktorých je väčšia pravdepodobnosť poruchy obličkovej, pečeňovej a srdcovej funkcie.
  
  Pri podávaní NSA sa môže objaviť indukcia sodíka, draslíka, retencia vody a interferencia s natriuretickým účinkom diuretík. Zhoršenie alebo exacerbácia porúch srdca a hypertenzie môžu byť výsledkom u rizikových pacientov.
  
  Tehotenstvo a obdobie dojčenia
  Aj keď v predklinických testoch neboli zistené žiadne teratogénne účinky, MOVALIS by sa nemal užívať počas tehotenstva a obdobia dojčenia.
  
  Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
  Nie sú žiadne špecifické štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa prejavili poruchy videnia, ospalosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému by tieto aktivity nemali vykonávať.
  
  Predávkovanie
  Keďže nie je známe žiadne antidotum, v prípade predávkovania by sa mali použiť štandardné opatrenia ako sú výplach žalúdka a všeobecné podporné opatrenia. V klinických štúdiách bolo preukázané, že cholestyramín urýchľuje vylučovanie meloxikamu.
  
  Varovanie
  Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
  
• Výrobca / držiteľ registrácie: Boehringer Ingelheim International GmbH
• Dátum poslednej zmeny: 06.12.2004

___________________________
Dodržujte, prosím, rady lekára a pozorne si prečítajte inštrukcie na pribalenom letáku dodávaného k lieku
Ak sa Vaše ťažkosti nezlepšujú, alebo dokonca zhoršujú, vyhľadajte ihneď lekára